宣城市人民政府行政复议决定书（宣行复字〔2023〕21号）

行政复议决定书

                                宣行复字〔2023〕21号

申请人：杨XX，女，1984年5月1日出生，汉族，住山东省X县X街道办事处省X村X号。

被申请人：宣城市市场监督管理局，住所地宣城市水阳江西大道10号文房四宝大厦。

法定代表人：高真理，该局局长。

申请人不服被申请人于2022年11月30日作出宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》的行政行为，向本机关申请行政复议。本机关于2023年2月28日收到行政复议申请，经依法通知申请人补正相关材料，于2023年3月13日收到补正后的行政复议申请材料并依法受理。经本机关依法通知，被申请人在规定期限内提交了行政复议答复书及相关证据、依据材料。因案情较为复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定，本机关于2023年5月8日决定延期审理。本案现已审理终结。

    2022年11月30日，被申请人作出宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》，主要内容为：“本局收到你的投诉信，信中反映X药房（X药房）未取得许可非法销售未经注册的三类医疗器械，按照相关程序，本局已对该线索进行核查。经查，被投诉人确有销售你所投诉的“X牌隐形眼镜护理液”，标称生产企业为陕西X生物药业有限公司，生产许可证号为陕卫消证字(2014)第0187号。被投诉人能提供涉案产品的生产资质和进货凭证，证明产品的合法来源。被投诉人认为产品合法不接受调解。

陕西省药品监督管理局关于陕西X生物药业有限公司隐形眼镜护理液认定的函（陕药监稽函【2021】8号），认为X牌隐形眼镜护理液按照消毒产品和医疗器械管理均合法，上市后的监督管理由审批单位负责，该产品应由卫生监督单位负责上市后的监督管理。因该投诉产品为取得消字号的合法消毒用品，违法事实不存在，故本局决定不予立案查处。”

申请人请求：撤销被申请人作出的宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》。

    申请人称:申请人于2022年11月10日通过给被申请人邮寄材料投诉举报X药房（X药房)违法护理液一案（单号：XA22851718332)，经过查询，被申请人在2022年11月14日签收，2022年11月30日告知不予立案。申请人对被申请人不予立案告知行为不服，认为被申请人未明确不予立案适用法律依据，依法应该撤销。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第七条：向市场监督管理部门同时提出投诉和举报，或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的，市场监督管理部门应当按照本办法规定的程序对投诉和举报予以分别处理。具体到本案，申请人通过邮寄提交的材料中，既有请求被申请人核查违法线索的请求，又有要求民事赔偿的诉求，视为同时提供了投诉和举报，被申请人理应对投诉和举报予以分别处理。本案中，被申请人不予立案告知仅仅描述：涉案产品属于消毒产品不予立案，申请人看的云里雾里，着实没看明白。行政机关对外作出发生法律效力的行政行为应当形式全面、内容完整，认定事实清楚、适用法律正确、符合法定程序，尤其是针对申请人提出的申请作出拒绝性行政行为，应当明示拒绝的原因、理由和法律依据，即履行说明理由义务，行政执法文书若不能说明作出处理或决定的理由，不仅影响行政执法的规范性和权威性，也会导致不必要的矛盾纠纷产生，难以令申请人信服。本案中，被申请人仅告知了不予立案的结果，未说明不予立案的原因，也未列明不予立案所适用的法律法规依据，未履行必要的说明理由义务，据此，该告知书在认定事实及适用法律方面均缺乏合法性，依法应予撤销。请贵府依法审理，支持申请人的复议申请，责令其重新告知，列明不予立案的法律条文，让申请人看明白。

申请人提交的证据材料有：1.申请人身份证；2.投诉举报信；3.邮寄挂号信和网查信件物流信息；4.案涉产品购买票据和产品图片；5.被申请人不予立案回复。以上材料均为复印件。

    被申请人答复称：一、被申请人履行法定职责、程序合法。

2022年11月15日，被申请人收到申请人举报材料，反映宣城市X药房有限公司经营的“X牌隐形眼镜护理液”，属于未经注册的三类医疗器械、经营者不具备三类医疗器械经营资质等问题。被申请人于2022年11月24日前往现场核查，经调查核实后2022年11月30日作出不予立案的决定。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款：“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外”之规定，被申请人的核查符合程序规定的要求。被申请人于2022年12月4日将核查后的结果以《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》（宣市监函〔2022〕34号)材料通过EMS邮寄送达申请人，符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”的规定。二、涉案产品是由合法的消毒产品生产企业经批准后生产的消毒产品。经调查，涉案企业提供了的产品购进清单（批号：20220208），产品供应商的相关资质证明。涉案企业经营的“X牌隐形眼镜护理液”是从合肥X生物科技有限公司购进，生产企业为陕西X生物药业有限公司。产品的标签标注“执行标准：Q/SJC020-2015、卫生许可证编号：陕卫消证字(2014)第0187号”涉案企业提供了产品的消毒产品卫生安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、消毒产品生产企业卫生许可证。涉案产品“X牌隐形眼镜护理液”是经陕西省卫健委批准的消毒产品。三、被申请人作出了投诉处理和不予立案决定符合法律规定。申请人在投诉举报书中提出要求赔偿一千元。经被申请人核查，涉案企业提供了产品的生产资质、合法来源，涉案企业拒绝调解。经被申请人调查，申请人于2022年5月21日在被申请人辖区内分四次于不同地点仅购买相同的涉案产品并投诉举报，严重扰乱我市营商环境。涉案产品为合法生产经营的消毒产品，故被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（四）项“经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（四）依法可以不予立案的其他情形”的规定不予立案符合法律规定。综上所述，被申请人认定事实清楚、证据确凿、程序合法、处理恰当，恳请宣城市人民政府予以维持。

    被申请人在收到申请书副本之日起10日内提交了上述书面答复意见，并提交了以下证据材料：1.宣城市X药房有限公司的《营业执照》；2.合肥X生物科技有限公司《营业执照》、《销售单》；3.《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液)的回复》（宣市监函〔2022〕34号）及EMS邮寄凭证；4.现场笔录、不予立案审批表；5.合肥X生物科技有限公司《质量保证协议书》、《法人授权委托书》；6.“X牌隐形眼镜护理液”消毒产品卫生安全评价报告、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表；7.陕西X生物药业有限公司《消毒产品生产企业卫生许可证》；8.投诉举报信；9.宣城市X药房有限公司拒绝调解证明。以上材料均为复印件。

经审查，本机关对双方提交的证据材料认定如下：

1.申请人提交的证据1证明了申请人的主体身份情况，予以采信；证据2、证据3、证据4证明了申请人购买了案涉产品后向被申请人邮寄投诉举报材料，被申请人于2022年11月14日收到该材料，予以采信；证据5证明了被申请人作出了不予立案的回复，予以采信。

2.被申请人提供的证据1-8证明了申请人投诉举报、被申请人进行调查处理，以及被申请人向申请人进行回复的情况，予以采信；证据9证明了被投诉企业拒绝调解的情况，予以采信。

根据上述采信认定的证据，本机关查明以下事实：

宣城市X药房有限公司位于安徽省宣城经济技术开发区。2022年5月21日，申请人在宣城市X药房有限公司处购买一瓶标称生产企业为陕西X生物药业有限公司、生产许可证号为陕卫消证字(2014)第0187号的“X牌隐形眼镜护理液”。2022年11月14日，被申请人收到申请人邮寄的投诉举报材料，反映宣城市X药房有限公司经营的“X牌隐形眼镜护理液”，属于未经注册的三类医疗器械、经营者不具备三类医疗器械经营资质等问题，要求组织调解并赔偿其1000元。2022年11月24日，被申请人执法人员前往宣城市X药房有限公司进行现场检查，提取证据材料，制作现场笔录。宣城市X药房有限公司提出书面意见，拒绝就案涉事项进行调解。2022年11月30日，被申请人经过调查核实，认为宣城市X药房有限公司经营的“X牌隐形眼镜护理液”属于合法生产经营的消毒产品，遂作出不予立案决定。2022年12月4日，被申请人将宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液)的回复》邮寄送达申请人。2023年2月24日，申请人不服被申请人作出的案涉回复，以邮寄方式向本机关申请行政复议。

根据申请人复议请求和被申请人答复，本机关归纳本案的争议焦点为“被申请人作出的宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液)的回复》是否合法”。

本机关认为：根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十五条、第二十七条的规定，被申请人具有对申请人投诉举报事项进行处理的法定职权。

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条规定：“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。”本案中，被申请人收到举报线索之后于法定期限内赴被举报人处现场调查，经执法人员现场核查，被举报人在配合执法调查时提交的案涉产品供应商的相关资质证明、产品的消毒产品卫生安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、消毒产品生产企业卫生许可证等相关证据材料，能够证明涉案产品是由合法的消毒产品生产企业经批准后生产的消毒产品，且来源合法。综合核查情况，被申请人认定举报人所反映的违法事实不成立，遂决定不予立案，并于法定期限内以书面回复形式通过邮寄告知申请人，系认定事实清楚，证据确实充分，适用依据正确，处理结果适当，程序合法，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第二十条、第三十一条之规定。

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十一条规定：“有下列情形之一的，终止调解：...（三）投诉人或者被投诉人无正当理由不参加调解，或者被投诉人明确拒绝调解的。...  终止调解的，市场监督管理部门应当自作出终止调解决定之日起七个工作日内告知投诉人和被投诉人。”本案中，被投诉人提交书面意见拒绝进行调解，故被申请人作出终止调解决定，并于法定期限内以书面回复形式通过邮寄告知申请人，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十一条等之规定。

申请人提出的被申请人未按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第七条的规定对申请人提出的投诉举报事项分别处理的复议意见，根据本案查明的事实，被申请人已经按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第七条的规定分别处理，只是在答复申请人时对投诉举报事项一并作出答复，此种答复处理行为并无不当。

综上所述，被申请人作出的宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》认定事实清楚，证据确实充分，适用依据正确，程序合法，处理适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定：

维持被申请人作出的宣市监函〔2022〕34号《关于杨XX投诉举报无证销售三类医疗器械（X牌隐形眼镜护理液）的回复》。

如不服本决定，可以自收到本决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

                             2023年5月31日